醫療安全不良事件報告管理方案
***醫院
醫療安全（不良）事件報告管理規定
為加強醫療安全（不良）事件報告管理，規范不良事件處理流程，推動我院醫療質量持續改進，增強醫務人員風險防范意識，達到國家衛計委提出的病人安全目標，更好落實醫療安全（不良）事件主動報告工作制度，特修訂本規定。
一、目的與適用范圍
建立健全鼓勵全院醫務人員主動報告不良事件的機制，規范醫院醫療安全（不良）事件的主動上報與處理工作，增強全員風險防范意識，及時發現與處理醫療不良事件和安全隱患，確保醫療安全。
二、規章
1.各科室各部門應當按照本規定報告醫療安全（不良）事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。
2.醫院有主動報告醫療安全（不良）事件的制度與工作流程，有指定部門統一收集、分析不良事件并向相關機構上報，同時貫徹從系統角度解決問題，防止或減少不良事件的發生。
3.醫院要針對醫療安全（不良）事件報告制度對員工進行教育和培訓，醫務人員對不良事件報告制度的知曉率100%。
4.醫院對不良事件上報實行非懲罰制度，堅持保密性原則，鼓勵員工主動上報。
三、醫療安全（不良）事件的定義、分類和等級劃分
（一）定義
醫療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件。包括：
1．可能損害患者健康或延長患者住院時間的事件；
2．可能導致患者殘疾或死亡的事件；
3．不符合臨床診療規范的操作；
4．可能引起患者額外經濟損失的事件；
5．可能給醫務人員帶來人身損害或經濟損失的事件；
6．各類可能引發醫療糾紛的事件；
7．其他可能導致不良后果的事件或隱患。
（二）分類
醫療（安全）不良事件所屬類別不同，劃為八大類。
1.醫療事件：主要是指醫療診斷或治療失誤導致患者出現嚴重并發癥、非正常死亡、嚴重功能障礙、住院時間延長或住院費用增加等事件，包括：誤診誤治、麻醉、手術、導管/介入意外、其他。
2.藥品事件：主要是指在管理及調劑藥品時出現的不良事件及嚴重藥物不良反應等事件，包括：藥品管理應用、藥品調劑分發、藥品不良反應/事件、其他。
3.護理事件：主要是指病人在住院期間發生的與病人安全相關的護理意外事件，包括跌倒/墜床、燒燙傷、壓瘡、誤吸、誤咽、導管意外、約束意外、轉運意外、輸液不良反應、其他。
4.醫學技術檢查事件：主要是指在輔助檢查過程當中因操作失誤或儀器故障等發生的事件，包括：標本采集、功能檢查、醫學影像、放射安全、其他。
5.輸血事件;主要是指在輸血過程中因操作或記錄及嚴重輸血不良反應等事件。
6.醫院感染事件：主要是指在院內發生的嚴重感染等事件。
7.醫療器械事件：主要是指因醫療器械或醫療設備的原因給患者或醫務人員帶來的損害等事件。
8.綜合事件：主要是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中發生的其他不良事件，包括：查對/識別、信息傳遞、知情同意、診療記錄、飲食與營養事件、物品運送、安全管理及意外傷害事件、其他。
（三）醫療安全（不良）事件等級劃分
醫療安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：
Ⅰ級事件（警告事件）：非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。
Ⅱ級事件（不良后果事件）：在疾病醫療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。
Ⅲ級事件（未造成后果事件）：雖然發生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。
Ⅳ級事件（隱患事件）：由于及時發現錯誤，但未形成事實。
四、醫療安全（不良）事件報告的原則
（一）Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制性報告范疇，報告原則應遵照國務院《醫療事故處理條例》（國務院令第351號）、衛生部《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》（衛醫發[2002]206號）執行。
（二）Ⅲ、Ⅳ級事件報告具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點。
1.自愿性：醫院各科室、部門和個人有自愿參與的權利，提供信息報告是報告人（部門）的自愿行為。
2.保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報告人可通過網絡、信件等多種形式具名或匿名報告，相關職能部門將嚴格保密。
3.非處罰性：報告內容不作為對報告人或他人違章處罰的依據，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據。
4.公開性：醫療安全信息在院內通過相關職能部門公開和公示，分享醫療安全信息及其分析結果，用于醫院和科室的質量持續改進。公開的內容僅限于事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。
（三）報告部門
1.醫療相關不良事件上報醫務部；
2.護理相關不良事件上報護理部；
3.藥品相關不良事件上報藥劑科；
4.器械與設備相關不良事件上報設備科；
5.感染相關安全不良事件上報醫院感染管理科；
6.設施相關不良事件上報總務科；
7.治安相關不良事件上報保衛科；
五、報告程序與職責
（一）醫務人員和相關科室：
1.發生或者發現醫療安全（不良）事件時，醫務人員除了立即采取有效措施，防止損害擴大外，應立即向所在科室主任/護士長報告，同時按上述規定上報相關主管部門，并做好上報記錄登記。
2.相關科室按照主管部門意見進行整改，每季對本科室醫療安全（不良）事件進行分析、總結。
（二）各主管部門
1.各相應主管部門接到報告后進行調查核實，按事件性質提出處理意見并將處理意見反饋至各相關科室，督促相關科室限期整改，重大事件上報分管院領導。
2.各相應主管部門每月15日前將上月《醫療安全（不良）事件報告統計表》（電子版）及不良事件報告表復印件上報醫院大質量管理科。
3.各相應主管部門每季度首月將上季度上報到本部門的醫療安全（不良）事件進行統計分析，并于本月20日前報醫院大質量管理科統計分析。
4.醫院大質量管理科每季度在醫院《質量與安全管理信息簡報》上通報醫療安全（不良）事件信息。針對全院上報的醫療安全（不良）事件進行半年度和年度分析，并召開至少一次評估總結會議，分析結果。及時反饋各職能部門，以保證醫療質量持續改進。
5.如醫療安全（不良）事件涉及2個或2個以上部門，由各科室將醫療安全（不良）事件分別報告相關的主管部門，由相關主管部門共同協調解決，必要時上報分管院領導組織召開部門間聯席會議。
六、醫療安全（不良）事件的上報方式與時限
1.書面報告：
（1）警告事件（Ⅰ級）事件：應在處理的同時立即口頭或電話上報告相關主管部門。，主管部門在2小時內上報分管院領導或必要時直接上報院長，并在24小時內履行書面報告。
（2）不良事件（Ⅱ級）事件：24內書面上報告相關職能部門。
（3）未造成后果事件（Ⅲ級）和隱患事件（Ⅳ級）：發生后立即報告科室負責人，事發72小時內完成分析報告表上報相關主管部門，職能部門核實結果后上報分管院領導。
2.緊急電話報告：在醫療安全（不良）事件可能迅速引發嚴重后果的緊急情況時使用，并隨后履行書面補報，夜間及節假日應統一上報醫院總值班人員，電話號碼：*******。
3.院內網絡報告：報告網址****************
七、主動報告醫療安全（不良）事件獎懲
每季度由大質量管理科對不良事件和安全隱患報告例數進行匯總，對科室/個人進行獎勵，并報院長辦公會進行討論通過。
1.鼓勵自愿報告，對主動報告者予以50元/例現金獎勵。
2.隱瞞不報，醫院從其它途徑獲知，經查實，視情節輕重給予當事人處罰100-500元/例、科室負連帶責任予處罰500－2000元/例。
3.已構成醫療事故和差錯的醫療安全（不良）事件，按《員工手冊》（2023年版）“******醫院獎懲辦法”第十一、十二條執行。
八、本規定自下發之日起執行，原管理規定同時廢止。
九、附件：1.醫療安全（不良）事件報告處置流程
2.醫療安全（不良）事件報告表
3.藥品不良反應/事件報告表
4.可疑醫療器械不良事件報告表
5.醫療安全（不良）事件處理反饋表
6.醫療安全（不良）事件報告統計表
