藥品采購驗收儲存管理制度

藥品采購驗收儲存管理制度

藥品采購、驗收及儲存管理

一、藥品采購

對于首營企業,要索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產(經營)許可證》、《營業執照》、企業gsp或gmp等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權書原件,藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式。

對于首營品種,應向生產企業索取藥品生產批件、質量標準、藥品檢驗報告單、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

資料齊全后,采購員填寫《首營品種審批表》,審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范圍。送質量管理人員審查合格后,企業負責人審核同意后方可進貨。并在購進藥品時簽訂質量保證協議。

采購藥品應建立采購記錄,采購記錄包括:藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

二、藥品驗收

1.一般藥品入庫驗收內容

藥品包裝的標簽或說明書上應有藥品的通用名稱、規格、數量、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、生產廠商(配送企業)、外觀性狀。每整件包裝中應有產品合格證及藥品檢驗報告單。

2.進口藥品入庫驗收內容

《進口藥品檢驗報告單》、加蓋供貨單位的紅色印章的《進口藥品注冊證》,并附有中文說明書。其它與一般藥品同。

麻醉藥品入庫:兩人驗收。

毒性藥品:兩人驗收。

外用藥品其包裝應有國家規定的專有標識。

驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。

藥品驗收記錄的保存,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于5年。

三、藥品儲存

1.藥品存放實行色標管理

綠色:合格品區、零貨稱心取區、發貨區。

黃色:待驗區、退貨藥品區。

紅色:不合格品區。

藥品實行分區、分類管理。藥品與非藥品,內服藥與外用藥,處方藥與非處方藥應分柜擺放。

2. 儲存

陰涼處:指不超過20℃。

涼暗處:避免陽光直射,不超過20℃。

冷處:指2-10℃

常溫:指10-30℃。

避光:指用不透光的容器包裝。例如用棕色容器或黑色包裝材料包裹藥品,而不是指非陽光直射處。

冷庫:溫度2~10℃、相對濕度45%~75%。

陰涼庫:溫度0~20℃(藥監部門警報溫度為25℃)、相對濕度45%~75%(有明確保管溫度標示的藥品應按實際要求放入相應的庫中)。

常溫庫:溫度0~30℃、相對濕度45%~75%。

冰箱冷藏:溫度2~10℃。

冰箱冷凍:冷凍室是-17~-24℃。