風險管理控制程序制度
1、目的
根據標準的要求,規定了與產品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。
2、適用范圍
適用于本公司所有產品的采購過程、產品實現過程、產品銷售服務過程以及產品報廢處置過程的風險管理活動。
3、職責
3.1總經理
總經理作為本公司產品風險的責任人,負責:
為風險管理配備必需的資源和有資格能適任的人員;
規定風險管理職責和權限,授權技術部確定風險管理小組成員;
主持每年的風險管理活動評審;
批準《風險管理報告》。
3.2技術部
技術部作為風險管理的主管部門,為確保在計劃的規定階段完成風險管理活動:
負責指定各項目風險管理負責人;
負責批準風險管理計劃;
負責組織協調風險管理活動;
負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。
3.3項目風險管理負責人
負責制定風險管理計劃;
負責組織風險管理小組實施風險管理活動;
負責跟蹤相關活動,包括生產和生產后信息,對涉及風險管理活動的內容,必要時執行相關風險管理活動;對涉及重大風險的,可直接向最高管理者匯報。
負責整理風險管理管理文檔,確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。
3.4風險管理小組
本公司風險管理小組的人員構成:總經理、管理者代表、技術部負責人、檢驗人員、檢驗員、生產部負責人、車間主任、采購員
4、工作程序
4.1風險管理過程概述
風險管理活動包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險受益分析。
應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。
風險管理過程見圖1。
4.2風險管理活動
4.2.1風險管理計劃
每一個產品都應建立風險管理計劃,計劃應包括:
a)策劃的風險管理活動范圍:判定和描述高低壓電控柜適用于計劃每個要素的生命周期階段;
b)職責和權限的分配;
c)風險管理活動的評審要求;
d)基于制造商決定風險可接受準則,包括在損害發生概率不能估計時的可接受準則;
e)驗證活動;
f)相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。
4.2.2風險管理過程
4.2.2.1
風險管理計劃應經公司技術部負責人審批。
風險管理小組按照風險管理計劃要求,進行初始風險分析(包括初始安全特征、危害判定和初始風險控制方案分析)。此次風險分析的結果應形成記錄,作為風險管理文檔保存。風險分析的結果還應作為技術輸入的一部分,并在對技術輸入階段評審時對此進行評審。
項目人員在開始進行產品技術時,必需了解所負責設計和開發部分的風險,并獲得相關的風險管理文檔,同時將相應的風險控制措施落實在具體的設計和開發方案中,
技術階段包括產品技術和生產工藝技術。在此階段項目開發人員應分別采用dfmea和pfmea,對涉及有關安全性問題的失效,特別是對風險技術輸入階段尚未識別的風險做進一步的風險分析。
技術輸出文件其中包括最終確定的風險控制措施及相關的設計文檔。應對風險控制措施實施評審,評價采取控制措施后的剩余風險以及采取風險控制措施后是否會引發新的風險,評審結果應記錄在《風險評價和風險控制措施記錄表》中。
設計驗證階段應包括對風險控制措施有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證,并將驗證結果記錄在風險管理文檔。
技術確認階段,風險管理小組應結合生產或檢驗分析最終判斷產品的綜合剩余風險是否可接受,受益是否大于風險,為產品最終是否可以上市作出初步判斷。
項目開發人員將根據技術計劃安排是否需要試生產,在試生產階段有關安全性的問題應予以記錄,并進行評審以決定是否需要執行相關的風險管理流程。
4.2.2.2風險管理報告
在產品上市銷售前,風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審,必要時可補充確定評審人員。評審內容包括:對風險管理計劃實施情況的評審;對綜合剩余風險是否可接受的判斷;是否已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。上述評審的結果應作為《風險管理報告》予以記錄,該報告最終由總經理審批通過,作
為產品能否進入市場的最終結論依據。
4.2.2.3 生產和生產后的風險管理
公司建立收集和評審高低壓電控柜信息的系統時,尤其應當考慮:
a)由操作者、使用者或負責安裝、使用和維護人員所產生信息的收集和處理機制;
b)新的或者修訂的標準
另外,也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮面人,并應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關信息(即內部信息),也應當收集和評審市場其它類似產品的公開信息(即外部信息)。
4.2.2.3.1生產和生產后信息的收集
信息收集通常可以從質量管理體系中得到,有關信息的獲取方法和職能部門見下表:
生產和生產后信息
獲取方法或時機
責任人
法規、標準的變化
定期網上收集
管代
不良事件(內部、外部)
定期網上收集
不良事件報告
質量部
通告/召回
按通告召回流程
質量部
監督部門監督抽查
定期網上收集
監督探查報告
質量部
客戶退貨/抱怨信息
客戶信息匯總
調查分析和評價結果
營銷部
新產品更改
新產品更改評審
技術部
采購產品的質量情況
采購產品質量分析
質量部
制造過程的問題
糾正預防措施
生產部
產品檢驗結果和留樣產品分析
每月匯總產品檢驗等質量信息
質量部
產品貯存過程的監視結果
倉庫
4.2.2.3.2生產和生產后信息的評審
相關人員在收到信息后,應及時與風險管理負責人溝通,風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組,執行的風險管理活動,見圖3。
對分析結果可能涉及安全性的信息,應方便是否存在下列情況:
------是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現
------是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的
如果上述任何情況發生,一方面,應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價,作為一項輸入反饋到風險管理過程中,并且應對高低壓電控柜的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變,應對先實施的風險控制措施的影響進行評價,必要時進一步采取措施以使風險可接受。
然后,應根據前面分析和評審結果,尋找產品改進方向,重復和完善適當的風險管理過程,修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。
4.3風險評價和風險可接受標準
本公司雖然針對涉及的產品制定了風險評價和風險可接受標準,但針對每一特定的產品,在制定風險管理計劃時,仍須對此風險可接受標準的適宜進行評價,如不適宜應重新制定。
表1風險的嚴重度水平
嚴重度的分類
分類標準
s1
輕度
輕度傷害或幾乎沒有傷害的可能
s2
中度
中等傷害,須醫療介入
s3
致命
導致一人死亡或重傷
s4
災難性
導致多人死亡或重傷
表2風險的概率等級
危害概率的分層
事件頻次(發生或預期發生)/年/單位產品
p1
經常發生
>1
p2
有時發生
1-10-1
p3
偶然發生
10-1-10-2
p4
很少發生
10-3-10-4
p5
非常少
10-4-10-5
p6
極少發生
<10-5
表3 風險評價表
發生概率
嚴重度
s1
s2
s3
s4
p1
alarp
n/acc
n/acc
n/acc
p2
alarp
alarp
n/acc
n/acc
p3
alarp
alarp
alarp
n/acc
p4
acc
alarp
alarp
alarp
p5
acc
acc
acc
alarp
p6
acc
acc
acc
acc
注:n/acc-不可接受區;acc-可接受區;alarp-合理可行低水平區
4.3.1產品安全標準的應用
在有適用的產品安全標準時,應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準,也須進行風險管理規定的流程。
產品必須在技術階段輸入相關的安全標準,確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發生相關安全標準的變化,應作出評價,必要時進行設計更改以符合標準要求。
如果安全標準中規定了結構上的安全規范或規定了安全指標的限制,必須在風險控制措施中引入,并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略,且采取該風險措施后,可認為損害發生的概率為最低,剩余風險可接受;除非有進一步的數據和資料顯示須對風險重新評價。
4.4風險管理文檔
公司對每個產品的風險管理文檔實施管理,風險管理文檔管理執行《文件控制程序》。
5.相關文件
5.1風險管理計劃qf/jl-07-001
5.2產品安全特征問題清單 qf / /jl-07-002
5.3初始危害分析表qf /jl-07-003
5.4風險評價、風險控制措施記錄表 qf /jl-07-004
5.5風險管理報告qf /jl-07-005
