藥業公司生物制品管理制度
藥業公司生物制品管理制度
1目的
為加強生物制品的經營管理工作,有效的控制生物制品的購、存、銷行為,確保依法經營,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發管理辦法》、《生物制品規程》及《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規,制定本制度。
2適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作。
3職責
按此規定嚴格管理生物制品,保證經營安全。
4定義
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防/治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5內容
5.1生物制品的經營
5.1.1經營生物制品,必須經藥品監督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營,否則不得從事生物制品的購銷經營活動。
5.2生物制品的購進
5.2.1購進生物制品,必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準內容進行,從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。
5.2.2所購進的生物制品運輸設備/記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關規定.
5.2.3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核,并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發文件復印件,進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明復印件
5.3生物制品的驗收
5.3.1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發》復印件及檢驗報告進行驗收,并做好驗收記錄,驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》/進口生物制品檢驗報告或通關單.
5.3.2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下,在1個小時內驗收完畢,并交保管員及時入庫.
5.4生物制品的儲存與養護
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存,并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應做好出入庫登記,定期盤點,做到賬物相符;如發現差錯問題,應立即報告公司質量管理部.
5.4.1.3由于破損/變質/過期失效而不可供藥用的品種,應清點登記單獨妥善保管,并例表上報公司質量管理部門,等候處理意見.
5.4.2養護
5.4.2.1生物制品因其特殊性,應例為重點養護品種,按規定進行養護檢查,做好相關記錄并建立養護檔案.
5.4.2.2在養護過程發現質量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況,應及時采取隔離/暫停銷售等有效措施,報質量管理部等候處理意見.
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復核時要對品種/數量進行復查核對,并做好出庫復核記錄,出庫時盡量安排生物制品最后發出,縮短其保溫箱內的時間.
5.6生物制品的運輸
5.6.1運輸生物制品要及時,盡量縮短運輸時間.
5.7生物制品的銷售
5.7.1應按依法批準的范圍經營生物制品.
5.8生物制品的銷毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自處理和銷毀,應例表登記,并上報藥品監督管理部門安排處理.
