中醫院醫療儀器設備驗收管理制度
人民醫院醫療儀器設備驗收管理制度
(一)醫療設備驗收的依據是合同,要根據合同中關于數量、質量、包裝、履約期限、地點等進行驗收;沒有書面合同的小設備應按廠家說明書中的技術規格、裝箱清單及采購約定的數量和質量要求進行驗收。
(二)查驗醫療器械的有關合法證件。
(三)醫療設備的驗收程序分到貨驗收和技術驗收(即質量驗收)兩部分,只有驗收合格后,才能做財務入庫。
(四)不符合要求或質量有問題的產品應及時退貨或換貨索賠。
(五)對于緊急或急救購置的設備不能夠按常規程序驗收時,設備管理部門應突擊組織力量配合臨床科室進行驗收,以滿足臨床科室的急需。
(六)對違反驗收管理制度,造成經濟損失或醫療傷害事故的,應追究有關責任人的責任。
(七)驗收程序
1.大型醫用設備(暫定為100萬元及以上儀器設備,醫院可根據具體情況調低限額)的驗收:
(1)參加驗收的人員:醫院分管院長、設備科長及設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經銷商代表;如法檢設備,必須由商檢部門的商檢人員參加。
(2)到貨驗收:
①應參照省'醫療設備管理與技術規范'(以下簡稱'規范')中的大型設備到貨驗收報告和附表的格式進行;
②驗收內容:外包裝檢查、開箱及數量清點,應按合同的品名、規格、型號、數量與主機、附屬設備及有關部件的規格、型號、數量進行核對;并逐項做好詳細的書面記錄。
(3)技術驗收(即質量驗收):
①驗收內容:包括功能、技術指標的測量和臨床驗證二部分,在此,設備的軟件也是驗收的重點。
②驗收時間:在設備安裝調試結束后。
③驗收方法(根據具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法):
a要求廠商根據合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細的書面記錄。
b請省衛生廳授權的檢測機構來院進行檢測;
c請地方質監、計量檢測部門進行測量。
d一般設備由設備科工程師進行測量和檢驗。
④臨床驗證
通過上述驗收過程,驗收合格的前提下,進行臨床驗證;臨床驗證工作必須在廠商代表或設備科工程師在場的情況下進行。
2.一般醫用設備的驗收,參照上述大型設備的驗收方法,參加驗收的人員應有設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經銷商代表等,具體視設備價值高低作靈活調整。
(八)驗收報告的填寫
設備驗收結束后,應填寫設備驗收報告,具體要求如下:
1.對于100萬及以上的大型醫用設備應有二份報告:即到貨驗收報告和安裝調試驗收報告即技術驗收報告。
2.對于一般設備(100萬以下的),必須填寫設備安裝調試驗收報告,它包括貨物的清點和性能檢驗結果。
3.驗收報告上應有使用科室負責人、廠商代表(合同簽約人)、醫療設備科長三方代表簽訂字,安裝工程師也要在驗收報告上簽字。
(九)檔案資料的收集
驗收結束后,應收集儀器設備技術資料(包括使用說明書、維修手冊、產品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設備建檔工作做好準備。
