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第1篇 診斷試劑注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報(bào)、注冊審評跟進(jìn);及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問題解決督促工作;
3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);
4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;
5、完成上級交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識;
4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
第2篇 體外診斷試劑注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報(bào)、注冊審評跟進(jìn);及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問題解決督促工作;
3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);
4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;
5、完成上級交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識;
4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
