第1篇 無菌原料崗位職責
工作職責:
1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內外法規要求。
2.完善驗證體系,確保其符合國內外法規要求。
3.培訓及人才培養,確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。
4.配合完成工作范圍內的內審、外審。
5.負責參與工藝設備、設施urs的制定。
6.參與必要的設備制造商工廠的現場考察。
任職資格:
1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。
2.有歐盟或者fda認證經驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。
4.性格沉穩、細致、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。
6.10年以上制藥企業驗證或質量管理工作經驗。
7.有帶領團隊完成(符合歐盟或fda的)設備設施確認、計算機化系統驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經驗。
8.有帶領驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經驗。
9.精通驗證相關的法規和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關驗證法規與指南,以及pda、who技術報告等。
10.熟悉細胞(細菌)培養、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關知識及相關設備原理。系統性的學習過并掌握國內外gmp相關法律法規,尤其是fda認證相關法規。
工作職責:
1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內外法規要求。
2.完善驗證體系,確保其符合國內外法規要求。
3.培訓及人才培養,確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。
4.配合完成工作范圍內的內審、外審。
5.負責參與工藝設備、設施urs的制定。
6.參與必要的設備制造商工廠的現場考察。
任職資格:
1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。
2.有歐盟或者fda認證經驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。
4.性格沉穩、細致、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。
6.10年以上制藥企業驗證或質量管理工作經驗。
7.有帶領團隊完成(符合歐盟或fda的)設備設施確認、計算機化系統驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經驗。
8.有帶領驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經驗。
9.精通驗證相關的法規和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關驗證法規與指南,以及pda、who技術報告等。
10.熟悉細胞(細菌)培養、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關知識及相關設備原理。系統性的學習過并掌握國內外gmp相關法律法規,尤其是fda認證相關法規。
第2篇 無菌原料藥崗位職責
工作職責:
1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內外法規要求。
2.完善驗證體系,確保其符合國內外法規要求。
3.培訓及人才培養,確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。
4.配合完成工作范圍內的內審、外審。
5.負責參與工藝設備、設施urs的制定。
6.參與必要的設備制造商工廠的現場考察。
任職資格:
1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。
2.有歐盟或者fda認證經驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。
4.性格沉穩、細致、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。
6.10年以上制藥企業驗證或質量管理工作經驗。
7.有帶領團隊完成(符合歐盟或fda的)設備設施確認、計算機化系統驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經驗。
8.有帶領驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經驗。
9.精通驗證相關的法規和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關驗證法規與指南,以及pda、who技術報告等。
10.熟悉細胞(細菌)培養、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關知識及相關設備原理。系統性的學習過并掌握國內外gmp相關法律法規,尤其是fda認證相關法規。
工作職責:
1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內外法規要求。
2.完善驗證體系,確保其符合國內外法規要求。
3.培訓及人才培養,確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。
4.配合完成工作范圍內的內審、外審。
5.負責參與工藝設備、設施urs的制定。
6.參與必要的設備制造商工廠的現場考察。
任職資格:
1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。
2.有歐盟或者fda認證經驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。
4.性格沉穩、細致、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。
6.10年以上制藥企業驗證或質量管理工作經驗。
7.有帶領團隊完成(符合歐盟或fda的)設備設施確認、計算機化系統驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經驗。
8.有帶領驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經驗。
9.精通驗證相關的法規和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關驗證法規與指南,以及pda、who技術報告等。
10.熟悉細胞(細菌)培養、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關知識及相關設備原理。系統性的學習過并掌握國內外gmp相關法律法規,尤其是fda認證相關法規。
